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慶祝水通道蛋白4抗體檢測試劑盒續(xù)證成功，誠招區(qū)域代理商！發(fā)表時間：2025-07-04 14:39作者：RSRTJ 近日，RSR公司的水通道蛋白抗體（AQP4 Ab）檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）成功完成延續(xù)注冊，繼續(xù)為視神經(jīng)脊髓炎（NMO）及其譜系疾?。∟MOSD）的精準診斷提供可靠支持。國械注進20192400461 續(xù)證成功，品質恒久！
國內首個，附條件上市：破局罕見病診斷困境 作為國內首個獲批的水通道蛋白4（AQP4）抗體檢測試劑盒，該產(chǎn)品誕生之初即承載特殊使命——視神經(jīng)脊髓炎（NMO）作為《第一批罕見病目錄》收錄疾病，臨床確診長期面臨無試劑可用的困境。2019年，國家藥監(jiān)局（NMPA）基于《用于罕見病防治醫(yī)療器械注冊審查指導原則》的綠色通道政策，在臨床試驗納入陽性例數(shù)略有不足的情況下，以“臨床急需”為導向，附條件批準本品上市，要求企業(yè)于上市后開展萬例以上真實世界研究以進一步驗證產(chǎn)品性能。 萬例驗證，以堅守回應信任 面對罕見病樣本稀缺與新冠疫情雙重挑戰(zhàn)，阿斯爾生物與全國六家三甲醫(yī)院，歷經(jīng)數(shù)年攻堅，最終完成超1萬例真實世界研究，覆蓋多樣本類型與復雜臨床場景。研究結果充分證實：試劑盒在擴大樣本中保持靈敏度78.8%、特異性98.9%的優(yōu)異性能，完全滿足臨床診斷需求。這一里程碑成果不僅為本次續(xù)證奠定堅實基礎，更填補了國內AQP4抗體大樣本循證數(shù)據(jù)的空白。 守護患者精準診斷的可及性與可靠性 本次續(xù)證的成功，對廣大NMOSD患者意義重大：
此次續(xù)證不僅是對RSR多年來堅持高標準研發(fā)、嚴要求生產(chǎn)的權威認可，更彰顯了該試劑盒在臨床應用中卓越的穩(wěn)定性、可靠性與安全性。我們始終致力于為神經(jīng)免疫疾病精準診斷提供值得信賴的解決方案。 此次延續(xù)注冊的成功，確保了產(chǎn)品的持續(xù)供應，使全國醫(yī)療機構能夠繼續(xù)為罕見病患者提供標準化檢測服務。 AQP4抗體檢測已被列入國際NMOSD診斷標準（2015年IPND標準），其臨床應用意義包括：
產(chǎn)品詳情 水通道蛋白抗體（AQP4 Ab）檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法） 精準定量：本試劑盒采用獨家的橋聯(lián)ELISA檢測技術，用于定量檢測人血清的水通道蛋白4 (AQP4) 自身抗體。 臨床價值： AQP4抗體是視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病 (NMOSD) 的關鍵生物標志物。該檢測對于NMOSD的早期診斷、鑒別診斷（特別是與多發(fā)性硬化癥MS的區(qū)分）、疾病活動性評估及預后判斷具有極其重要的臨床指導意義。 產(chǎn)品優(yōu)勢：
在以復旦大學附屬華山醫(yī)院為牽頭單位的6家臨床試驗中心開展的上市后研究中，累計納入上萬例患者樣本，結果充分驗證了本試劑盒具有出色的檢測性能，確保檢測結果的準確可靠，為臨床決策提供堅實依據(jù)： 靈敏度: 78.8% 特異性: 98.9% 檢測范圍：1.5~80 u/mL
值此續(xù)證成功之際，阿斯爾生物誠邀全國各地志同道合的伙伴加入我們的行列！現(xiàn)面向全國公開招募 “水通道蛋白4抗體檢測試劑盒”區(qū)域代理商。經(jīng)過大規(guī)模真實世界研究的驗證，本產(chǎn)品已在國內臨床實踐中建立了堅實的口碑與廣泛的認可度，是您開拓市場的有力武器！ 我們期待這樣的伙伴：
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